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            恩格列净(empagliflozin)原料及片剂

            【药品名称】恩格列净(empagliflozin),也称依帕列净
            【商品名】Jardiance
            CAS号:864070-44-0
            结构式

            【注册分类】化药3+3
            【剂型及规格】片剂,10mg、25mg
            【适应症】用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制
            【项目简介】
            恩格列净(empagliflozin)属于SGLT2抑制剂类药物,直接针对葡萄糖发挥靶向作用,其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。于2014年5月23日获得欧盟批准,用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。商品名:Jardiance。
            恩格列净(empagliflozin)为每日一次的片剂,获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药,也可与其他降糖药联合用药,包括胰岛素,二甲双胍。恩格列净(empagliflozin)的获批,是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据,涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明,empagliflozin 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法(包括二甲双胍,磺酰脲,胰岛素,pioglitazone等)联合用药,均显著降低了患者的糖化血红蛋白(HA1c)水平,同时也显著降低了体重、血压。
            恩格列净(empagliflozin)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 。与安慰剂相比,钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)除了能有效降低血糖外,还有助于减轻体重和降低血压。

            【销售情况】据IMS统计,2013年全球糖尿病市场规模突破400亿美元,达424亿美元,增长率8.2%,在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模2005-2011年复合增长率达12.98%,糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。分析师预测,到2019年礼来将有5.18亿美元的销售额来自恩格列净(empagliflozin)。
            【国内申报注册情况】进口申报1家,国内申报3家(科伦、正大天晴、奥赛康)

            【项目进度】待报临床,欢迎有意向企业来电咨询相关事宜?。?531-88873876)