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            心脑血管类

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            替米沙坦氨氯地平片

            【通用名称】替米沙坦氨氯地平片

            【英文名称】Telmisartan and Amlodipine Tablets

            (1)替米沙坦

            化学名称:4'-[(1,4'-二甲基-2'-丙基[2,6'--1H-苯并咪唑]-1'-)甲基]-[1,1'-二联苯基]-2-羧酸

            结构式:

            分子式:C33H30N4O2

            分子量:514.63

            (2)苯磺酸氨氯地平

            化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

            结构式:

            分子式:C20H25ClN2O5?C6H6O3S

            分子量:567.1

            【剂型及规格】片剂,40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg、80mg/10mg

            【注册分类】化药4类

            【国内外上市情况】

            替米沙坦氨氯地平片是由德国勃林格殷格翰制药公司研制的,于20091016日获得美国FDA批准上市,商品名为TWYNSTA®,4个规格分别为替米沙坦/氨氯地平:40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg80mg/10mg。该复方制剂于2010710日在欧洲批准上市。2017920日替米沙坦氨氯地平片获中国CFDA批准上市(商品名:双加,规格80mg/5mg)。

            【产品特点】

            1强效:多项临床研究显示,替米沙坦氨氯地平片治疗2周即可使血压达标并长期维持,降压效果显著,在重度高血压患者中降幅可达50 mmHg。另一项研究表明,与缬沙坦或坎地沙坦联合氨氯地平相比,替米沙坦联合氨氯地平控制肱动脉血压和中心血压方面更有优势,可能产生更好的心血管预后。

            (2)持久:一项双盲安慰剂对照研究发现,替米沙坦氨氯地平片治疗患者的24小时动态血压监测达标率高达82.7%,可实现平稳持久的降压效果。

            (3)?;ぃ?/span>TRANSCEND研究显示,替米沙坦能够显著降低高血压患者心肌梗死的发生风险达27%;CAMELOT研究证实,氨氯地平可显著减少冠心病患者的心血管事件风险达31%。

            (4)简便:每日1片,使用方便,患者依从性更好。

            【专利情况】

            原研专利已过期。

            【市场前景】

            当前我国高血压患病人数预计已达2.7亿。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高,已成为我国家庭和社会的沉重负担。

            作为公司经典降压产品组合美卡素家族新成员,双加是在全球范围内广受欢迎的固定复方制剂降压药,包含了血管紧张素II受体拮抗剂+钙离子拮抗剂两个成份,用于治疗原发性高血压。全球临床试验数据显示,双加治疗2周即可血压达标,降幅最高达50mmHg,24小时动态血压监测达标率高达82.7%,是唯一两个组成成份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂。本品的上市具有良好的市场前景。

            【进度】BE已完成